医疗器械自查报告

忙碌而又充实的工作在时间的催促下告一段落了，回顾这段时间的辛勤工作，存在着缺陷，这时候十分有必须要写一份自查报告了。大家知道自查报告的格式吗？以下是小编为大家整理的医疗器械经营企业自查报告（通用10篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。

我公司成立于xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的.管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：ii、iii类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。xx年1月28日申

古语言，一分耕耘，一分收获，为了向领导更好地汇报工作。报告不再是罕见的东西，报告是总结过去，并指导下一阶段工作的一种书面文体，优秀的报告是什么样子的？也许以下内容“医疗器械经营自查报告”合你需求，下面仅供参考请自行决定是否适用！

我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于xx市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的'培训，确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的.货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。

4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，

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我院组织成立自查小组，对全院药品和医疗器械质量安全进行全面检查。现将自检结果报告如下：

1、人员管理：

我院药品、器械工作由专业技术人员负责，定期进行医疗法律法规及相关制度培训，确保工作顺利进行；每年组织直接接触药品、器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。

2、责任管理：

我院已建立的管理体系包括：药品和仪器的采购和验收制度；药品和器械的仓储系统；药品不良反应（事件）监测和报告系统；药品分配和审查制度；药品和器械的保管和维护制度；医务人员岗位责任制；安全健康管理体系等。上述制度完整、合理、可行，并有相应的实施记录。

3、药品、器械购销管理：

我院分为专业人员采购和质量验收；能够从合法生产经营企业购买药品和医疗器械，并与供应商签订质量协议，具有合法票据；验收人员可以严格按照制定的入库验收制度和操作规程验收药品和仪器，并保持完整的采购验收记录。

4、药监管理：

我院药监全面，安全卫生，标志醒目；药房分为相应的功能区，使药品按剂型摆放，整齐有序；局内有防鼠防蚊设施；药学人员可以严格审核处方配药，根据配药制度和操作规范进行调配，并按要求每天检查药物。如有损坏或过期药品，应由专人处理并仔细登记。

5、药店管理：

我院药店划分明确合理，药品存放距离适宜。可根据需要分类，室温下以不同剂型保存；管理人员能严格按照要求保管药品；遵循“药物输送指南。先进先出”原则，完整记录。

以上是我院药品和医疗器械质量安全现状，在今后工作中会进一步完善。

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采